注射用純化水設備

型號：注射用純化水設備
電壓：220V
特點：可生產一級注射用純水
應用：醫藥注射用純化水

咨詢熱線：400-8732-808

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注射用純化水設備

注射用水與一般的超純水不同，它需要控制水中的熱源與微生物，注射用水是一種無菌制劑，在很多藥廠中都應用的非常廣泛，并且在藥典與GMP中都有明確的規定，GMP中嚴格規定“純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。藥典中規定，除一般的蒸餾水的檢查項目，如酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、銨鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發物及重金屬均應符合規定外，尚須通過熱原檢查。

注射用水是通過將純化水進行蒸餾所制備出來的，并且里面的細菌內毒素等指標都必須符合國內的藥典規范，是生物制藥企業中各類直接注射入人體內藥物的溶劑。注射用水系統都需要隔離外部污染，同時也需要避免內部對系統內介質產生二次污染，并且注射用水系統還需能防止細菌等微生物的滋生。

適用領域：制藥用水、血液凈化、醫療器械、獸藥、針劑、粉針劑、體外診斷試劑、大輸液、生化制品用水、醫用無菌水、口服液用水

行業標準：

1.符合2010版中國藥典
2.符合美國、歐洲藥典要求
3.符合GMP標準、FDA認證要求
4.符合FDA認證要求

系統特點：

1.管道采用熱溶式氬弧焊焊接，或者采用衛生夾頭分段連接；
2.與終端純水接觸的管線均滿足GMP3D要求，膠墊為PTPE，隔膜閥水平安裝時為45度，循環管線安裝為 0.5的坡度，設最低點為排放點；
3.管路采用清潔蒸汽消毒，消毒溫度121℃；
4.采用316L不銹鋼管材內壁電拋光作鈍化處理；　
5.管道采取循環布置，回水流入貯罐，按照具體施工要求可采用并聯或串聯的連接方法，
6.使用點閥門處的“盲管”段長度，對于加熱系統采用小于6倍管徑，冷卻系統采用小于4倍管徑；　
7.閥門采用不銹鋼聚四乙烯隔膜閥，與衛生夾頭連接；
8.采用PLC+觸摸屏自動控制方式，穩定可靠、精致美觀，自動模式為一鍵式啟動，操作簡單方便；
9.人性化三維設計，符合人機工程學；
10.觸摸屏、開關、儀器、儀表設立高度位置，符合國人平均身高方便人工操作；
11.當遇到濾材更換周期到、滿水、缺水、低壓、超壓在觸摸屏事件記錄欄會記錄，當遇到水質、壓力、流量出現異常會發出報警；
12.為了實現各區段無死角，若純化水罐滿水后2兩小時無波動，會觸發整個系統循環，防止管道長時間不流動滋生微生物；
13.制水系統與供水系統分開控制，如遇更換耗材，可不必停止供水或者制水；
14.RO產水、沖洗時間可設定，當用水高峰期，可調節產水時間，使用水點穩定用水；
15.采用進口海德能超低壓反滲透，脫鹽率高，使用壽命長，運行穩定，能耗下降20%；
16.主題材料全部采用行業內國際知名品牌，保質保量，并按具體要求配置設計。

工藝流程：

主要部件功能介紹：

1.原水箱，功用：貯存系統原水，對進水起調節作用，也對進水中的雜質起一定的沉淀作用。
2.砂濾器，功用：初步去除水中泥沙、雜質、懸浮物以及其它微粒等降低水的濁度。
3.碳濾器，功用：利用碳的吸附原理吸附水中異色、異味、余氯等。
4.軟水器，功用：利用陽樹脂置換水中的鈣鎂離子，降低水的硬度。
5.保安過濾器，功用：防止大顆粒雜質進入反滲透膜，造成對膜的損壞，保護反滲透膜。
6.雙級反滲透主機，功用：主要是通過反滲透過濾，達到生產純化水之目的。
7.PH調節系統，功用：通過PH調節，去除水中的CO2 ，保證產水水質。
8.純化水箱，功用：儲存二級反滲透產水，為終端純化水用水點提供水源。
9.多效蒸餾機，功用：通過多效蒸餾方式制造注射用水。
10.紫外線殺菌器，功用：殺滅水中殘留細菌，保證出水水質。
11.巴氏殺菌系統，功用：用于清洗純化水管路及純化水箱。
12.純化水增壓泵,功用：為用水點輸送純水。

純化水、注射用水、無菌注射用水對比：

項目	純化水	注射用水	無菌注射用水
來源	蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他事宜的方法制得	純化水經過蒸餾所得	注射用水按照注射劑生產工藝制備所得
性狀	無色的澄清液體、無臭無味	無色的澄清液體、無臭無味	無色的澄清液體、無臭無味
酸堿度	PH值4.2—7.6	PH值5.0—7.0	PH值5.0—7.0
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽	不得出現渾濁	不得出現渾濁	不得出現渾濁
硝酸鹽	0.000 006%	0.000 006%	0.000 006%
亞硝酸鹽	0.000 002%	0.000 002%	0.000 002%
氨	0.000 03%	0.000 02%	0.000 02%
二氧化碳	不得出現渾濁	不得出現渾濁
易氧化物	粉紅色不得完全消失	粉紅色不得完全消失	粉紅色不得完全消失
不揮發物	遺留殘渣不得超過1mg	遺留殘渣不得超過1mg	遺留殘渣不得超過1mg
重金屬	0.000 03%	0.000 03%	0.000 03%
微生物限度	細菌、霉菌和酵母菌的總數每1ml不得超過100個	細菌、霉菌和酵母菌的總數每1ml不得超過10個	不在檢查微生物限度
細菌內毒素	不要求	每1ml中含內霉素量應小于0.25EU	每1ml中含內霉素量應小于0.25EU
符合注射劑項下有關規定	不要求	不要求	要求
類別	溶劑、稀釋劑	溶劑	溶劑、沖洗劑
貯藏	密封保存	密封保存	密封保存